Estatística Validação de Processos Farmacêuticos

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Objetivos
A Validação de Processos Farmacêuticos abrange todo o ciclo de realização de medicamentos: concepção do produto, qualificação das instalações, qualificação operacional e qualificação de desempenho. O curso apresenta as técnicas estatísticas apropriadas no âmbito da qualificação operacional. A proposta do curso é inserir a validação em um ciclo maior de melhoria dos processos farmacêuticos. As ferramentas consideradas no curso seguem as orientações de diversas normas ou resoluções, tais como o “Validation Standard VS-1 (2000)”, o Guia de Validação do FDA (1987), as recomendações do PIC (2001) e a resolução RDC 17 da ANVISA (2010).

Carga horária
24 horas.

Programa do curso

• Utilização princípios estatísticos para VPF     
• Conceitos chaves de validação
• Integração dos métodos – Guias FDA e PIC
• Validação do processo e os custos da qualidade      
• Bases estatísticas e metodológicas    
• Protocolo de Validação
• Mapeamento do processo       
• Seleção do Esquema de Amostragem  
• Estudos de Sistemas de Medição       
• Introdução aos Experimentos de Comparação
• Intervalo de confiança da média        
• Análise de Correlação e Regressão     
• Controle Estatístico de processo
• Gráfico de controle genéricos
• Análise de Capacidade
• Estudo de casos

Público alvo
Pessoas do setor farmacêutico que trabalham em validação e melhoria de processos operacionais.