Validação de Métodos Analíticos (RDC no 166)

Sobre o curso.
A Validação de Métodos Analíticos é requisito básico para todas as atividades de Boas Práticas de Fabricação: validação de processos, controle da qualidade, revisão da qualidade do produto, liberação de lotes, monitoramento da estabilidade, análise de desvios, avaliação de mudanças, etc.

A resolução da ANVISA RDC n^o 166, de 24 de julho de 2017, estabelece os critérios para a validação de métodos analíticos.

O objetivo do curso é aplicar técnicas estatísticas para Validação de Métodos Analíticos, de acordo com os requisitos da RDC n^o 166, utilizando o software Minitab®.

Sobre o Minitab

O curso aplica as técnicas estatísticas com o software Minitab® Statistical Software

Minitab oferece uma avaliação gratuita por 15 dias.

Programa do curso

• Importância da validação do método analítico.
• Parâmetros da validação analítica: Exatidão; Precisão; Incerteza; Discriminação; Estabilidade; Linearidade; Efeito matriz; Limite de detecção; Limite de quantificação; Seletividade e Robustez.
• RDC 166: requisitos para avaliação dos parâmetros de validação analítica.
• Introdução ao Minitab.
• Medidas resumo de posição e de dispersão.
• Estabilidade: Controle Estatístico de Processo.
• Linearidade: Regressão Linear Simples.
• Limites de Detecção e de Quantificação.
• Repetibilidade e Precisão intermediária: Estudo de RR.
• Melhoria e controle de Sistemas de Medição.
• Exatidão: Estudo de linearidade e vício de medição. 
• Seletividade - Testes de hipóteses para dois grupos.

Pessoas responsáveis por validar métodos analíticos ou que utilizam dados para realizar análises e tomar decisões e estão preocupadas com a confiabilidade desses dados.